Испытано на тебе: как лекарства испытывают на украинцах

В инструкциях к медпрепаратам указывают противопоказания к применению, последствия передозировки и побочные эффекты. Эти данные - не предположения или догадки фармацевтов. А точные результаты, полученные в ходе клинических испытаний лекарственных средств. В них участвуют и украинцы.

Мы не кролики

Открыто проводить клинические испытания лекарственных препаратов в Украине начали в начале 1990-х годов. В советское время эта тема замалчивалась. Такие исследования были засекречены. И те, на ком испытывали новые лекарства, студенты и военные, - ничего об этом не знали. А когда Украина официально стала полигоном для испытаний лекарств, на наших больных начали тестировать свои будущие новинки отечественные и иностранные производители - ОАО «Фармак», ФФ «Дарница», ЗАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ», ООО «Фарма Старт», западные фармгиганты Байер, Рош, Пфайзер и Глаксо. В общей сложности только за последние пять лет на наших людях испытано почти 1200 препаратов, среди которых зарубежных средств раза в три-четыре больше. Неужели украинцы превращаются в подопытных кроликов фармацевтов?

В Минздраве это отрицают. Наша страна занимает лишь 30-е место в мире по испытаниям фармпродукции - тестируют меньше 250 препаратов в год. Опережают ее США (4949 исследований), Германия (1020), Канада (944), Польша (407), Россия (344), Чехия (295), Венгрия (262). Кроме того, у нас проводятся исследования только второй и третьей фазы. Когда новое лекарственное средство уже прошло первый, самый рискованный, этап проверок в других странах и зарекомендовало себя перспективным. Дети в клинических исследованиях участвуют с согласия родителей или опекунов. Но мнение самих несовершеннолетних тоже должны учесть. А детей-сирот из детских домов и интернатов, у которых нет взрослых близких родственников, нельзя привлекать к участию.

Что немцу плохо

Эксперты убеждены, что отказываться от участия в испытаниях медпрепаратов не стоит. Ведь есть такой нюанс, как восприятие или невосприятие какого-то вещества целым народом.

«У каждого пятого немца - проблемы с переносимостью обычного анальгина, - говорит вице-президент Объединения работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины Виктор ЧУМАК. - А славяне нормально реагируют на этот препарат. Но где гарантия, что какое-то лекарственное средство, которое успешно пройдет все ис-
следования в Германии или в США, подойдет украинцам? Что же касается разговоров о том, что некоторых больных даже не ставят в известность при клинических исследованиях и, по сути, превращают их в подопытных кроликов, то это неправда. Сами фармацевты не заинтересованы получать данные для нового препарата ценой обмана или, не дай Бог, смертей. Ведь они планируют в будущем зарабатывать деньги на этом лекарстве и хотят, чтобы подноготная препарата была чистой».

За последние годы в Украине было несколько скандалов, связанных с испытанием медпрепаратов. В Днепропетровске больной с инфарктом попал в больницу после того, как несколько часов пролежал дома. В его случае, говорят, было упущено время, и помощь медиков уже ничего не могла решить. Доктор, работавший в программе по испытанию препарата от инфаркта, показавшего хорошие результаты, решил использовать последний шанс. Но таблетка не помогла, больной умер. Испугавшись неприятностей, врач подделал подпись пациента на договоре об участии в клинических испытаниях. Однако комиссия установила: пациент был в таком состоянии, что не смог бы расписаться. Факт подлога - налицо. Хотя, как утверждал сам доктор, сделал он это в надежде спасти человека.
Пожилая киевлянка, пережившая несколько инсультов, добровольно участвовала в клинических испытаниях, подписав все документы. Сын и муж этого не знали.

И когда женщина в процессе тестирования препарата умерла, подняли шум, но оказалось, что новое лекарство женщина принимала по собственной воле.

А в Луганской онкобольнице действительно пытались проводить исследование фармпрепаратов без ведома самих больных. Аферу быстро раскрыли, главврач за нее поплатился своим креслом.

Вообще же, по утверждению экспертов, разного рода неприятности, связанные с клиническими испытаниями, составляют у нас до 8% от общего количества участников. В каждом случае разбирается комиссия Минздрава.

Этапы больного пути

Любой препарат, для того чтобы его зарегистрировали, должен пройти несколько стадий клинических испытаний. Производство нового лекарства начинается с выявления молекулы-мишени, играющей ключевую роль в развитии болезни. Ученые подбирают химическое вещество, которое, по их мнению, сможет изменить «вредоносную» молекулу так, чтобы если не вылечить, то хотя бы притормозить болезнь. Будущее лекарство вначале испытывают на животных. А когда результаты этих исследований уже одобрены, уполномоченные органы выдают разрешение на клинические испытания на людях, которые проходят в четыре фазы.

Первая фаза - самая жест-кая. Ведь фармацевтам предстоит решить, стоит ли продолжать работу над новым препаратом, и сделать первое его описание. Участвуют только здоровые мужчины от четырех до 80 человек. Исследования сконцентрированы в одном центре и находятся под постоянным контролем.

Вторую фазу исследований проводят уже на пациентах с заболеванием, для лечения которого предназначен препарат. На этом этапе необходимо убедиться в активности исследуемого вещества, оценить его краткосрочную безопасность, режим дозирования, зависимость эффекта от дозы. Участвуют от 100 до 300 человек. Цель - доказать эффективность и безопасность. Результаты в значительной степени влияют на решение о регистрации лекарства.

Третью фазу проводят во многих лечебных учреждениях одновременно и на большом количестве пациентов - от одной до трех тысяч человек. И получают дополнительные сведения о безопасности и эффективности препарата, выявляют самые частые нежелательные реакции и взаимодействие с другими лекарственными средствами. Эти данные становятся основой для создания инструкции по применению препарата.

Четвертая, последняя, фаза клинических исследований стартует с началом продажи препарата для получения более подробной информации о нем. Участвуют около 10 тыс. пациентов.

Работа врачей, которые ведут исследования, всегда оплачивается фармацевтами. А пациентам, принимающим новый препарат, обычно платят только во время первой фазы испытаний, когда действительно есть большой риск для здоровья. На следующих этапах подразумевается бесплатное участие, которое может дать реальный шанс улучшить состояние своего здоровья.

Компетентно

Наталья КУШНАРЕВА, научный сотрудник Института эндокринологии и обмена веществ им. В. Комиссаренко, ответственная за проведение исследований:

- В нашем институте за несколько последних лет прошли испытания около сорока препаратов. Для некоторых пациентов с серьезными нарушениями эндокринной системы это шанс на выздоровление, возможность бесплатно получить инновационное лекарство, которое со временем может стоить очень дорого. Прежде чем участвовать в исследовании, больные получают полную информацию о фармсредстве, в том числе и о возможных рисках при его приеме. С ними подписывают договоры, им оформляют страховой полис и берут под наблюдение на 24 часа в сутки.

Михаил НЕСТЕРЧУК, генеральный директор ГП «Государственный экспертный центр» Минздрава Украины:

- Наше законодательство в сфере клинических испытаний адаптировано к европейским требованиям. Но вопросы, которые необходимо решить на государственном уровне, еще остались. Один из них касается ввоза незарегистрированных медпрепаратов, предназначенных для клинических испытаний. Эти препараты не имеют коммерческой стоимости и не предназначены для продажи, поэтому их надо освободить от уплаты НДС.

Наши предложения по этому поводу уже направлены в Государственную таможенную службу и Государственную налоговую инспекцию. Следующим шагом будет вынесение этого вопроса на рассмотрение в Верховную Раду Украины. Положительное его решение станет шагом вперед к увеличению количества клинических испытаний в Украине. Ведь пока что мы по этому показателю занимаем лишь 30-е место в мире и проводим всего 3,5 клинических испытаний на 1 млн жителей страны.