Как и на ком в Украине испытывают лекарства

Будем откровенны: уровень медицины в нашей стране не то чтобы высокий. И при многих серьезных болезнях надеяться иногда попросту не на кого: отсутствие денег на лечение, помноженное порой на прохладное отношение некоторых врачей, дают в сумме настоящую безысходность. Но есть еще один вариант. Не панацея, не спасение, именно — вариант. Мы сейчас говорим о клинических испытаниях — проверке действия еще незарегистрированных лекарств на пациентах. Да, это рулетка: можно к прежнему диагнозу добавить еще новый букет проблем со здоровьем, но можно и полностью вылечиться от серьезного недуга совершенно бесплатно. Именно поэтому мы решили узнать о клинических испытаниях в Украине все.

КАК ЧАСТО И ЧТО ИМЕННО ИССЛЕДУЮТ У НАС?

«Без клинических испытаний (КИ) в медпрактике не было бы ни одного лекарственного препарата. КИ — наиболее важная составляющая процесса создания лекарственного средства. Нужны новые лекарства для лечения до сих пор неизлечимых заболеваний. В год в Украине утверждается всего 170—180. Только в 2011-м количество положительных заключений Центра, утвержденных Минздравом, касательно проведения клинических исследований, впервые перевалило за 200 (для сравнения в США проходит около 5000 КИ в год). Чаще всего у нас испытывают лекарства от тяжелых болезней, из-за которых люди получают инвалидность или умирают: онкология, сердечно-сосудистые заболевания, пульмонология (туберкулез, астма, воспаление легких, плевриты) и психиатрия (эпилепсия, депрессии), — рассказывает Анатолий Морозов. — При этом ежегодно в клинических исследованиях участвует около 30 000 украинцев. Мы в этом деле — на 30-м месте. К слову, львиную долю КИ в Украине проводят зарубежные фармкомпании: отечественные не могут себе позволить тратить сотни миллионов долларов на новые разработки. Наши разработчики делают акцент на генериках — аналогах оригинальных препаратов».

Причину такой непопулярности Украины у зарубежных исследователей объяснил Виктор Сердюк: «У нас мало клинических баз для таких исследований. Кроме того, заказчики сомневаются в компетентности наших специалистов. И эту ситуацию надо менять, ведь КИ — это доступ к новейшим технологиям и очень дорогим материалам».

Дополнительный плюс — прилив денег в страну. «По данным Европейской бизнес-ассоциации, в Украину ежегодно инвестируется около 1 млрд грн за счет КИ», — говорит Анатолий Морозов.

КТО МОЖЕТ УЧАСТВОВАТЬ В КИ?

 «Как здоровые добровольцы (1-я фаза), так и пациенты (2—4-я фазы). Исключение только для заключенных — привлекать их к КИ строго запрещено: ведь не факт, что их согласие было добровольным, — рассказывает Анатолий Морозов. — Чтобы в КИ могли принять участие недееспособные, нужно согласие родственников или законных представителей. Разрешение на участие в КИ детей дают родители (причем оба, даже если они в разводе). Несовершеннолетние от 14 до 18 лет также собственноручно подписывают информированное согласие на участие в КИ и ставят дату подписи. Обо всех случаях участия ребенка в КИ необходимо сообщать органам опеки и попечительства. КИ с участием сирот запрещены в принципе. С участием детей можно проводить КИ только, если изучается лекарство от детских болезней. Если болезнь касается всех возрастов, то препарат сначала проверят на взрослых, а только потом на детях. В Украине в целом сейчас самое жесткое в мире законодательство, регламентирующее КИ с участием детей».

КАК  КИ ПОЛУЧАЮТ ДОБРО?

Прежде чем препарат начинают испытывать с участием людей, его разработчики проходят доклинические исследования с последующей экспертизой результатов. «В экспертный центр МЗ Украины обращается заявитель: фирма-разработчик лекарства или контрактно-исследовательская организация, — рассказывает Анатолий Морозов. — Здесь изучают тысячи страниц текста с описанием препарата и дизайна его исследования. Вместе с протоколом КИ и другими материалами, согласно законодательству, заявитель предоставляет также перечень клинических баз (отделений лечебных учреждений), где он хотел бы провести КИ с указанием ответственных исследователей. Если по результатам экспертизы экспертный центр все одобряет, проект идет на утверждение в МЗ. Если и там все хорошо, для начала КИ нужно также одобрение этического комитета больницы, где будет проходить КИ. Без его одобрения КИ в этой больнице проводиться не будет». Например, как рассказал нам Игорь Зупанец, комитет может посчитать, что 5 биопсий в неделю — это слишком для больного. 

Специалисты экспертного центра периодически проводят клинические аудиты (проверки) КИ. «Если есть нарушения, то КИ либо приостанавливается, либо отменяется вовсе, — говорит Морозов. — Если в экспертный центр поступают жалобы от пациентов, аудит может проводиться внепланово. Если нарушение серьезное, то эта клиническая база и виновный ответственный исследователь уже никогда не будет проводить КИ».

ЧТО ГОВОРИТ ЗАКОН

Юридическая основа для проведения КИ у нас — это Закон Украины «О лекарственных средствах»; Приказ МЗ №690 «Об утверждении порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и типового положения о комиссии по вопросам этики» с изменениями, внесенными приказом МЗ №523; Закон Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении» (ст. 45); Приказ МЗ №190 «Об утверждении Порядка направления на дополнительные испытания лекарственных средств при проведении экспертизы регистрационных материалов» и другие документы. Если во время КИ ваши права были нарушены, можно обратиться в этическую комиссию при больнице, в Экспертный центр МЗ, к заказчику КИ (его контакты будут в информированном согласии), в суд, в прокуратуру, в службу безопасности Украины, во Всеукраинский совет защиты прав и безопасности пациентов.

Каковы условия клинических испытаний медпрепаратов и как подстраховаться

УСЛОВИЯ

Здоровые добровольцы, участвующие в 1-й фазе КИ, с больными не контактируют. Как рассказала Валентина Николаева, в больнице они находятся в отдельных палатах, у них также отдельные санузел, столовая, комната отдыха и блок для оказания неотложной помощи. Для них составляют особую диету - она зависит от того, какое лекарство изучается. Общие условия — запрет грейпфрутового сока (он часто влияет на усвоение лекарств), кофе и алкоголя. Питание должно быть дробным и строго по часам — за этим следят точные электронные часы в палате.

«Схема для пациентов 2-й и 3-й фазы немного другая. В каждом протоколе клинического исследования, в критериях включения/невключения в исследование прописаны четкие требования к состоянию здоровья пациентов, — рассказывает Валентина Николаева. Особых условий содержания в больнице пациентов — участников  2-й и 3-й фазы КИ — нет. Разве что врачи могут их обследовать (если это прописано в протоколе КИ) чаще, чем остальных. Они лечатся в одной палате с другими пациентами или вообще могут проходить лечение на дому, если диагноз и условия протокола КИ это позволяют. За участие в КИ 2-й и 3-й фазы пациентам не платят, исследуемые пациенты в таких КИ полностью бесплатно получают все предусмотренное протоколом обследование и лечение».

КАК ПОДСТРАХОВАТЬСЯ?

Прежде чем соглашаться пополнить ряды клинических «испытателей», позвоните в Экспертный центр Минздрава Украины и узнайте, зарегистрировано ли это исследование у них (телефон центра (044) 498-43-52). Если да, перед тем как подписывать какие-то документы, соберите «досье» на врача, в руках которого вы будете во время исследования.

«Официальные КИ пусть и связаны с риском, но он в 10 раз меньше, чем при традиционном лечении. Потому что в КИ внимание врачей к состоянию здоровья пациента и уходу за ним в разы выше. Но страшны те КИ, которые проводятся местечковыми лекарями, что мнят себя профессорами (которые проводятся без одобрения Центром или Минздравом. — Авт.), — говорит Виктор Сердюк . — Они сами придумывают методы лечения, которые потом убивают людей. На Нюрнбергском процессе за такое приговаривали к смертной казни, а у нас это случается до сих пор. И отрицать этого нельзя: по работе мне приходится проверять десятки научных трудов, и по ним видно, что минимум в половине из них описанные эксперименты ни с кем согласованы не были».

Каждый пациент, или здоровый доброволец перед включением в исследование должен ознакомиться с информацией о КИ, которая дается всем потенциальным участникам КИ в обязательном порядке, получить ответы на все интересующие его вопросы и после принятия добровольного решения принимать участие в этом КИ, подписать информированное согласие, — рассказывает Анатолий Морозов . — В нем должны быть четко прописаны все условия КИ, методы обследования, возможные схемы лечения, все риски, связанные с участием в КИ, обязательства врачей и пациентов друг перед другом. Человек может отказаться от КИ в любой момент – и через 10 минут после подписания согласия, и через полгода после начала КИ. Никаких штрафов за отказ быть не может».

Если же вам предложат договор, в котором написано, что исследователи не несут ответственности за результат, обходите стороной такое КИ — подобные вещи в документе неприемлемы. «Любое КИ — это риск, и ответственность за него несут те, кто его проводит», — говорит Александр Гришаков.

РИСКИ И КОМПЕНСАЦИИ

У больных людей исход болезни не всегда зависит от лечения — иногда медицина бессильна, как традиционная, так и экспериментальная. «Каждый случай осложнений, побочных действий или смерти тщательно анализируют. И если независимые эксперты докажут, что это произошло из-за действия препарата, а не в силу каких-либо других обстоятельств, например, прогрессирования неизлечимого на данном этапе заболевания, то пациенту выплатят компенсацию, — рассказывает Анатолий Морозов. — Размер ее прописывается в договоре страхования (каждый пациент или здоровый доброволец, участвующий в КИ обязательно страхуется заявителем)».

Как нам рассказали в одной из страховых компаний, минимальная сумма страховки сейчас — 10 тысяч долларов. Сюда включены все страховые случаи — и вред здоровью, и смерть. Правда, на то, чтобы доказать, что смерть произошла именно из-за клинических испытаний, могут уйти годы. «Мой брат умер через месяц после начала клинических испытаний, — рассказывает Валентина. — Медэкспертиза пришла к выводу, что это произошло из-за его индивидуальной реакции организма. Но я показала протокол лечения независимым экспертам, и те сказали, что брата залечили. В итоге я уже второй год сужусь с клиникой. Не столько ради компенсации, сколько ради того, чтобы наказать виновных».    

Кстати, негативные последствия могут наступить и из-за того, что препарат может быть и слишком… эффективным. «Анализ побочных реакций при КИ очень трудоемкий, требующий высокого профессионализма труд, неправильно принятое решение может дискредитировать потенциально очень перспективный препарат. К примеру, парадоксально, но высоко эффективный препарат может иметь и определенное отрицательное значение. Гипотетически можно представить противоопухолевый препарат большой разрушительной для опухоли силы, в результате лизиса (разрушения) которой может возникнуть выраженная интоксикация. Обо всем этом тоже предупреждают пациентов», — не скрывал правды Анатолий Морозов.

А бывает и так, что препарат для 99% пациентов оказывается эффективным, а для 1% — нет — из-за индивидуальной реакции организма. «Я испытывала на себе препарат для лечения гепатита С. Полностью вылечиться от него сейчас стоит тысячи долларов, которых у меня не было, — рассказывает киевлянка Ирина П. — Мой врач предложила мне поучаствовать в полугодовом исследовании. Мне кололи два препарата, предупредив, что на один из них может быть сильная реакция в виде высокой температуры и ломоты в суставах. Так и случилось: все 6 месяцев 2—3 дня в неделю после уколов у меня болело все: каждая косточка, каждый сантиметр тела. Плюс к этому — температура в 40 градусов. Мне приходилось отпрашиваться с работы каждую неделю; у меня поредели волосы, я похудела на 9 кг, но от лечения не отказывалась — очень надеялась на выздоровление.

Но через какое-то время после начала испытаний у меня началась аллергия на второй препарат — появились высыпания в виде крапивницы. Больше такой реакции не было ни у кого, и врачи решили исключить этот препарат и перевести меня на монотерапию тем самым лекарством, вызывающим боли и температуру. В итоге мои страдания оказались напрасными — монолечение оказалось бесполезным. В результате в моей группе вылечились все, кроме меня. Компенсаций мне не полагалось: никто не мог знать, что у меня будет аллергия. Я не в претензии — врачи относились ко мне прекрасно, всячески старались облегчить боли и предлагали отказаться от испытаний, видя мои мучения. Я просто очень надеялась на этот шанс, и сама уговорила врачей оставить меня в исследовании».

К сожалению, официальной статистики по поводу того, сколько КИ были успешными, нет. «К нам в экспертный центр обращается заявитель с материалами КИ, которое параллельно может проходить, к примеру, в 10 странах мира по единому протоколу. При этом в Центр предоставляется краткая информация о проведенном исследовании после его завершения во всех странах. В дальнейшем КИ этого лекарства могут продолжаться в других странах мира, без участия Украины, о чем нам не сообщают, как и не сообщают о конечном результате этих исследований: о регистрации (с разрешением на маркетинг) или о решении о прекращении разработки», — говорит Валентина Николаева.