Закон про ліцензування імпорту ліків: чи варто скуповувати "про запас"

Півроку бездіяльності по питанню імпорту ліків

Закон про ліцензування імпорту ліків набрав чинності у серпні 2012 року. Передбачалось, що профільні відомства протягом 7 місяців розроблять нормативні документи, за якими будуть оформлюватись ліцензії на імпорт ліків, винесуть ці документи на публічне обговорення та, зрештою, остаточно їх затвердять на рівні уряду. На практиці, ані фахові юристи, ані безпосередньо учасники ринку імпорту ліків не побачили проекту Ліцензійних умов імпорту ліків у 2012 році. Більше того, лише 14 січня 2013 було вперше винесено на громадське обговорення проект таких Ліцензійних умов.

На початку минулого тижня керівництво Американської торговельної палати в Україні ініціювало зустріч із віце-прем’єр-міністром України Костянтином Грищенком. По результатам зустрічі громадськості стало відомо, що з 1 березня 2013 буде діяти перехідний, тобто спрощений, порядок ліцензування імпорту. Таким чином, отримання ліцензії на імпорт ліків матиме заявний характер – тобто компанії, які виявлять бажання отримати ліцензію на імпорт ліків в Україну повинні будуть подати лише 2 документи – заяву та список ліків, які вони будуть завозити в Україну.

Відкритим залишається питання чи будуть дійсні ліцензії, отримані в перехідний період, після прийняття постійних Ліцензійних умов. Не менш важливим є питання яким документом буде регулюватися ліцензування у цей перехідний період. Якщо до кінця лютого не прийняти, принаймні, цей документ, імпорт ліків з 1 березня буде паралізовано і на митниці будуть простоювати тонни лікарських засобів.

Мета ліцензування імпорту ліків

Закон про ліцензування імпорту ліків був прийнятий з метою забезпечення системи контролю якості імпортованих ліків.

Однак, якщо проаналізувати проект Ліцензійних умов, оприлюднений МОЗ, то можна побачити, що положення які там закладені, наприклад, виключають можливість отримання ліцензії представництвами іноземних компаній (адже вони не мають статусу юридичної особи на території України). Це, по-перше, не зовсім відповідає світовій практиці. По-друге, це створює додаткові незручності для іноземних виробників ліків, які є суб’єктами імпорту. Їм доведеться або відкривати повноцінні українські юридичні особи, або укладати відповідні договори на поставку ліків з низкою дистриб’юторів. І те, і інше потребуватиме додаткових часових та адміністративних витрат, що для споживача може означати перебої в постачанні тих чи інших ліків в Україну.

Якщо ж говорити про забезпечення якості ліків, то в Україні на сьогодні вже діють ряд механізмів державного контролю якості ліків. Це, зокрема, такі як:

1) необхідність підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів умовам належної виробничої практики (GMP) при реєстрації лікарських засобів в Україні;

2) експертиза реєстраційних матеріалів на лікарські засоби та їх державна реєстрація;

3) обов’язкове отримання ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами разом із забезпеченням системи якості лікарських засобів, яка підлягає перевіркам з боку Держлікінспекції.

Зміни, які має принести Закон про ліцензування імпорту ліків

Експерти зазначають, що за наявної в Україні законодавчої бази моніторингу якості ліків, питання такого документу як "ліцензія на імпорт ліків" мала б носити заявний характер. З цим можна погодитись, адже всі імпортери ліків вже раніше отримували ліцензії на оптовий продаж медикаментів, а, відповідно, їх матеріально-технічні бази та рівень найманого персоналу вже був перевірений Держлікінспекцією.

Споживачі ліків побоюються того, що ліки іноземного виробництва можуть просто зникнути з полиць аптек, а тому масово починають скуповувати ліки "про запас".

12 лютого Держлікінспеція провела нараду із представниками організацій захисту прав пацієнтів на якій запевнила останніх, що перебою із постачанням ліків пересічні громадяни не відчують, так як спрощений порядок ліцензування запрацює з першого дня березня.

На сьогодні, в Україні відсутні технології виготовлення ліків для профілактики та лікування ряду захворювань. Це, зокрема, препарати для лікування діабету дітей та вагітних, ліки для пульмонології, анестетики, ліки для профілактики ВІЛ/СНІД, туберкульозу і гепатиту.

Існують побоювання, що введення процедури ліцензування імпорту може штучно обмежити конкуренцію на ринку продажу ліків та створити передумови збільшення долі тіньового ринку обігу ліків.

Чому проект Ліцензійних умов потребує ретельного доопрацювання

З метою уникнення негативних наслідків запровадження ліцензування імпорту ліків необхідно:

• по-перше, забезпечити можливість представництвам іноземних компаній отримувати відповідні ліцензії на імпорт ліків. Застосування теперішньої редакції зумовить додаткові часові та адміністративні витрати таких суб’єктів господарювання, а це, в свою чергу, може означати перебої з постачанням ліків в Україну;
• по-друге, препарати, які технічно не можуть бути виготовлені в Україні, виділити в окремий список ліків, ліцензія на імпорт яких видавалася б у спрощеному, наприклад, виключно заявному порядку.
• по-третє, врахувати конструктивні зміни до проекту Ліцензійних умов. Такі пропозиції вже запропонували низка неурядових організацій, зокрема Американська торговельна палата в Україні, Європейська бізнес асоціація, а також Громадська рада при МОЗ України. Врахування запропонованих фахівцями змін може зробити остаточну редакцію Ліцензійних умов імпорту ліків в Україну ефективною та такою, що стимулюватиме, а не обмежуватиме, конкуренцію.

Андрій Бегменко, керуючий партнер ТОВ "Моррісон Купер"